BPOM

Berbicara mengenai produk obat dan makanan tidak akan terlepas dari peran Badan Pengawas Obat dan Makanan atau biasa disingkat BPOM. Terbentuknya lembaga ini dilatarbelakangi oleh kemajuan industri obat, makanan, kosmetik, dan alat kesehatan yang semakin pesat di Indonesia. Dukungan kemajuan di  bidang teknologi membuat industri-industri ini mampu melakukan produksi dalam jumlah yang besar. Produksi yang terus meningkat, baik dari sisi jumlah maupun jenisnya, juga jangkauan distribusi yang semakin meluas membuat masyarakat mudah untuk mengakses dan memanfaatkan produk obat dan makanan. Terlebih kedua produk ini berkaitan erat dengan kesehatan.

Sumber gambar: www.inews.id

Penggunaan produk obat dan makanan semestinya disertai dengan pengetahuan dan pemahaman yang  baik terkait bahan yang digunakan. Sementara itu, realita yang terjadi di masyarakat, tidak semua strata masyarakat teredukasi mengenai bahan-bahan kimia yang terkandung dalam obat dan makanan. Bisa jadi, untuk menekan biaya produksi atau untuk memberikan rasa atau efek tertentu, produsen sengaja menggunakan bahan kimia yang tidak disarankan. Bahan-bahan kimia tersebut bisa memberikan dampak yang buruk bagi kesehatan.  Dalam hal inilah, peran BPOM sangat vital, yakni untuk memastikan produk yang beredar di masyarakat adalah produk yang aman, baik bahan yang digunakan ataupun proses produksinya.

Saat ini, BPOM telah memiliki jaringan yang luas, baik untuk skala nasional maupun internasional. BPOM juga telah merancang Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif dan efesien. Tujuannya adalah untuk mendeteksi, mencegah, dan mengawasi produk obat dan makanan demi melindungi dan menjamin keselamatan konsumen. Jika ada industri yang terbukti membahayakan keselamatan konsumen, baik karena penggunaan bahan yang tidak aman ataupun proses produksi yang tidak sesuai standar, BPOM memiliki kewenangan untuk membawanya ke jalur hukum.

Sejarah BPOM

Sejak zaman penjajahan Belanda, sudah ada lembaga yang tugas dan fungsinya untuk mengawasi peredaran obat dan makanan. Lembaga yang dikenal dengan nama De Dient van De Valks Gozenheid (DVG) ini berada di bawah naungan perusahaan farmasi Belanda. Tugasnya adalah untuk memproduksi obat-obatan kimia dan sebagai pusat penelitian farmasi pada masa itu.

Kendaraan operasional DVG

Sumber gambar: twitter.com

Pada tahun 1964, DVG resmi menjadi milik pemerintah Indonesia dan berubah nama menjadi Inspektorat Farmasi. Tiga tahun kemudian, Inspektorat Farmasi berubah nama lagi menjadi Inspektorat Urusan Farmasi. Tak berselang lama, tepatnya pada tahun 1976, Inspektorat Farmasi kembali mengalami perombakan. Namanya pun berubah menjadi Dirjen Farmasi. Pada masa inilah sejarah dan sistem kerja BPOM dimulai. Dirjen Farmasi menjadi satu-satunya lembaga khusus yang bertugas mengawasi dan meneliti peredaran obat dan makanan di Indonesia. Dalam menjalankan tugasnya, Dirjen Farmasi bekerja sama dengan lembaga lain, seperti Departemen Kesehatan (Depkes), Lembaga Farmasi Nasional, dan Industri Farmasi Negara.

Pengaturan di bidang farmasi sudah diinisiasi sejak didirikannya Dc.g (De Dients van De Valks Gezonheid) yang ditangani oleh Inspektorat Farmasi hingga tahun 1964. Kemudian, dilanjutkan oleh Inspektorat Urusan Farmasi sampai tahun 1967 dan oleh Direktorat Jenderal Farmasi hingga 1976, dengan tugas pokok mencukupi kebutuhan rakyat akan perbekalan farmasi. Untuk melaksanakan tugasnya, Dirjen Farmasi dibantu oleh pihak-pihak berikut.

1. Lembaga Farmasi Nasional, bertugas melakukan pengujian dan penelitian di bidang kefarmasian.
2. Pabrik farmasi Departemen Kesehatan
3. Depot farmasi pusat.
4. Sekolah Menengah Farmasi Departemen Kesehatan

Pada tahun 1975, pemerintah kembali melakukan perombakan di bidang famasi.  Direktorat Jenderal Farmasi yang awalnya bertugas untuk mencukupi kebutuhan rakyat akan perbekalan farmasi diubah menjadi Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan dengan tugas pokok melaksanakan pengaturan dan pengawasan obat, makanan, kosmetika, alat kesehatan, obat tradisional, narkotika, serta bahan berbahaya. Untuk melaksanakan tugas ini, Dirjen POM membentuk unit pelaksana teknis di seluruh provinsi yang ada di di Indonesia yang sering dikenal dengan nama Balai POM.

Saat ini, kedudukan BPOM merupakan lembaga pemerintah non-departemen yang bertanggung jawab langsung kepada presiden. Hal ini tertuang dalam Keputusan Presiden No. 103 tahun 2001 yang kemudian mengalami perubahan Keputusan Presiden No. 166 tahun 2003. BPOM berkantor pusat di Jakarta yakni di Jl. Percetakan Negara No.23.

Tugas Utama BPOM

Tugas utama BPOM dijelaskan dalam pasal 2 Peraturan Pesiden Nomor 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan makanan.

1. BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
2. Obat dan makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika prekusor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, dan pangan olahan.

Fungsi Utama BPOM

Fungsi utama BPOM dijelaskan dalam pasal 3 Peraturan Presiden nomor 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan;

1. Dalam melaksanakan tugas pengawasan obat dan makanan, BPOM menyelenggarakan fungsi:
2. Penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan.
3. Pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan.
4. Penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar.
5. Pelaksanaan pengawasan sebelum beredar dan selama beredar.
6. Koordinasi pelaksanaan pengawasan obat dan makanan dengan instansi pemerintah dan daerah.
7. Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan obat dan makanan.
8. Pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan.
9. Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM.
10. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab BPOM.
11. Pengawasan pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM.
12. Pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM.
13. Pengawasan sebelum beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah pengawasan obat dan makanan sebelum beredar sebagai tindakan pencegahan untuk menjamin obat dan makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan.
14. Pengawasan selama beredar sebagimana dimaksud pada ayat (1) adalah pengawasan obat dan makanan selama beredar untuk memastikan obat dan makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk  yang ditetapkan serta tindakan penegakan hukum.

Visi dan Misi BPOM

Visi:

Obat dan makanan aman meningkatkan kesehatan masyarakat dan daya saing bangsa.

Misi:

1. Meningkatkan sistem pengawasan obat dan makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat.
2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan obat dan makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.

Kewenangan BPOM

Kewenangan BPOM diatur dalam pasal 4 Peraturan Presiden Nomor 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Dalam melaksanakan tugas, BPOM mempunyai kewenangan:

1. Menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan persyaratan kemananan, khasiat/manfaat dan mutu, serta pengujian obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
2. Melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
3. Pemberian sanksi administratif sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Budaya organisasi

Setiap lembaga memiliki nilai-nilai luhur yang harus diyakini dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Budaya organisasi yang hidup dan tumbuh, yangmenjadi semangat BPOM untuk  berkarya adalah:

1. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan, dan komitmen yang tinggi.

2. Integritas

Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai dan keyakinan.

3. Kredibilitas

Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional, dan internasional.

4. Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya, dan komunikasi yang baik.

5. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.

6. Responsif/cepat tanggap

Antisipatif dalam mengatasi masalah.

Prinsip Dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM)

1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat, dan profesional.
2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah.
3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.
4. Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional.
5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.
6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang memiliki kolaborasi dengan jaringan global.
7. Memiliki jaringan sistem infomasi keamanan dan mutu produk.

Kerangka Konsep Sistem pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM)

Kesalahan dalam sistem pengawasan obat dan makanan dapat menimbulkan permasalahan yang kompleks. Oleh karena itu, perlu adanya sistem pengawasan yang jelas dan komprehensif mulai dari awal pembuatan produk hingga produk tersebut tersebar di masyarakat. Untuk menekan risiko yang dapat muncul, BPOM memberlakukan Sistem Pengawan Obat dan Makanan atau yang biasa disebut SisPOM tiga lapis, yakni:

1. Sub sistem pengawasan produsen

Produsen memiliki  tanggung jawab untuk memastikan produksinya dilakukan dengan baik atau disebut dengan istilah good manufacturing process. Jika proses ini dapat dilakukan dengan baik, setiap bentuk penyimpangan dapat dideteksi dan dicegah sejak awal produksi. Produsen harus benar-benar memiliki komitmen untuk menghasilkan produk yang baik, sebab jika terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan, produsen dapat dikenai sanksi, baik administratif maupun sanksi hukum.

2. Sub sistem pengawasan konsumen

Sistem pengawasan konsumen dilakukan langsung oleh masyarakat dengan cara meningkatkan kesadaran akan pengetahuan terkait produk yang digunakan dan cara penggunaannya. Bekal infomasi dan pengetahuan yang cukup akan menghindarkan masyarakat/konsumen dari produk-produk yang tidak aman dan membahayakan.

3. Sub sistem pengawasan pemerintah/BPOM

BPOM sebagai lembaga pemerintah yang ditunjuk untuk melakukan pengawasan terkait peredaran obat dan makanan, melakukan pengawasan melalui pengaturan dan standarisasi. BPOM melakukan penilaian kemanan khasiat dan mutu produk dengan cara pengambilan sampel dan pengujian laboratorium.

Pesan penjelasan BPOM

BPOM memiliki wewenang untuk mengeluarkan klarifikasi terkait obat, makanan, obat tradisional, dan alat kosmetik yang meresahkan masarakat. Klarifikasi dari BPOM dapat berupa sanggahan jika isu yang beredar tersebut tidak benar, dapat pula berupa persetujuan jika isu yang beredar tersebut benar adanya. Klarifikasi yang dikeluarkan oleh BPOM tentunya telah melewati prosedur dan pengawasan yang dilakukan oleh balai-balai POM yang ada di setiap provinsi.

Balai POM provinsi berwenang untuk melakukan pengawasan pre-market dan post-market. Pengawasan pre-market dilakukan sebelum surat izin edar dikeluarkan. Sementara pengawasan post-market dilakukan setelah izin edar dikeluarkan.  Pengawasan yang dilakukan dapat dengan cara kunjungan/sidak maupun melakukan sampling dari produk yang beredar di pasar. Apabila dari hasil uji laboratorium terbukti bahwa produk tersebut tidak aman, BPOM akan mengeluarkan klarifikasi dan bewenang untuk mengamankan atau menarik produk dari pasar.

Logo BPOM dan Filosofinya

Filosofi

• Unsur pertama dalam logo BPOM adalah tameng yang melambangkan perlindungan terhadap masyarakat dari penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi standar mutu.
• Selain sebagai tameng, unsur tersebut dapat pula dilihat sebagai tanda checklist yang mempresentasikan trust atau kepercayaan.
• Mata elang memiliki makna pandangan yang tajam sesuai dengan fungsi BPOM yang bertanggung jawab melindungi masyarakat dengan mengawasi penggunaan obat dan makanan di Indonesia.
• Garis yang bergerak dari tipis menjadi tebal melambangkan langkah ke depan, yakni Dirjen POM yang berubah menjadi Badan POM. Gambar ini dapat pula dilihat sebagai representasi keadaan BPOM sebagai badan yang memberikan perlindungan (dilambangkan dengan garis hijau) terhadap masyarakat (garis biru tebal) dari pengusaha obat dan makanan (garis biru tipis).
• Tampak logo secara keseluruhan memadukan unsur-unsur tersebut dalam satu kesatuan yang padu dan serasi sehingga peletakan tulisan Badan POM secara tipografis menjadi lebih bebas. Sementara itu wana biru pekat menggambarkan perlindungan dan warna hijau menggambarkan scientific base.

Kemajuandi bidang teknologi, memungkinkan masyarakat untuk lebih mudah dalam mengakses informasi. Hal ini dimanfaatkan dengan sangat baik oleh BPOM untuk menyebarluaskan informasi maupun memberikan pelayanan perizinan. Melalui web dan aplikasi milik BPOM, masyarakat dapat melakukan pengecekan maupun pendaftaran produk. Salah satu layanan online milik BPOM adalah e-BPOM, yakni sebuah aplikasi yang dibuat untukmemfasilitasi layanan publik dalam proses perizinan importasi obat jadi, bahan baku obat, bahan baku dan produk obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, bahan baku pangan, bahan tambahan pangan, dan produk pangan.

Awal tahun 2019 ini, BPOM juga meluncurkan tujuh inovasi untuk  mendukung percepatan pelayanan publik terkait perizinan produk obat dan makanan yang diproduksi oleh UMKM. Ketujuh inovasi tersebut adalah:

1. Aplikasi Siapik untuk perizinan iklan obat melalui penerapan 3 jalur permohonan dan TandaTangan Elektronik (TTE).
2. Aplikasi Notifkos-New yang memiliki fitur verifikasi mandiri untuk memandirikan pelaku usaha dalam menilai data produk serta mengurangi kesalahan pengisian data.
3. Pengembangan Surat Keterangan Ekspor (SKE) dengan fitur TTE sehingga proses penerbitan SKE menjadi lebih efektif dan efisien.
4. Aplikasi New-Aero yang dilengkapi modul untuk variasi dan renewal serta penerapan TTE.
5. Aplikasi e-Setifikasi cara produksi obat yang baik (CPOB)
6. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang terintegrasi dengan sistem Online Single Submission (OSS) yang mendukung kemudahan berusaha, transpransi dan efektif, serta memberikan layanan publik yang prima.
7. Penerapan aplikasi 2D barcode untuk produk obat dan makanan.